与监管专家合作™

为您量身定制监管服务

• 博金宝平台注册Teleflex Medical OEM在根据国际标准进行医疗产品的许可和注册方面具有丰富的经验。根据产品、目标市场和需求概要，我们可以帮助您将产品推向市场。
• 博金宝平台注册Teleflex Medical OEM在世界各地主要监管机构的成功批准方面有广泛的记录。
• 工作人员中的监管专家监测不断变化的国家和国际监管环境。
• 我们可以通过产品生命周期的所有阶段，在法规遵从性的总体规划和执行方面提供专业知识。

综合规管策略发展

• 监管策略的制定将包括基于产品和监管环境的具体假设对监管批准选项、方法和风险的评估。此外，该战略将提供有关监管要求、时间表和费用的详细信息。
• Teleflex Medical OEM的监管博金宝平台注册团队将密切关注保持完全符合国家和国际法规和标准。我们可以为产品变更的影响提供持续支持和监管评估。

选择Telef博金宝平台注册lex医疗OEM进行专家提交支持

• 博金宝平台注册Teleflex Medical OEM提供从提交到审批和日常持续产品支持的全面服务监管支持，其中包括医疗设备注册、认证和/或批准。
• 您的选择:Teleflex博金宝平台注册 Medical OEM可以准备选定的部分，或完成传统设备和系统的整个应用程序。
• 我们的监管团队可以根据需要维护产品生命周期管理的监管覆盖范围。
• 博金宝平台注册Teleflex Medical OEM的服务组合包括:
  • 510(k)提交FDA批准
  • 编制技术文件摘要
  • 欧盟CE标志批准技术文件
  • 加拿大医疗器械许可证批准和注册
  • 国际设备批准、许可和注册

资料准备及呈递

• 作为您的监管合作伙伴，Teleflex Medical 博金宝平台注册OEM将准备并提交一份审查包，该包经过充分研究，重点突出，并尽可能清晰和有效地向监管机构展示您的产品。
• 博金宝平台注册Teleflex Medical OEM可提供文档支持:
  • 产品主文件
  • 符合标准声明
  • 安全表或分析证书
  • 技术和法规信息
  • 标签和促销声明的文件
• 我们的监管团队也为附属品和文献中的声明提供标签审查和支持。

“全球监管服务”小册子在线阅读或下载PDF。